本案是一起专利行政裁决行政纠纷案，案号是：（2021）最高法知行终451号，专利权人为拜耳公司，专利名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利，专利号为“00818966.8”。本案被诉侵权方是恒生公司。前述专利对应药品“利伐沙班片”的主要有效成分。
恒生公司在其官网（www.hencer.com）“外销产品（制剂产品）”栏目显示有“利伐沙班片Rivaroxaban Tablets”，注明原研药公司为“Bayer”，原研商品为“Xarelto”。在“产品中心”栏目显示有“利伐沙班片Rivaroxaban Tablets”产品图片，该产品包装盒印有恒生公司拥有的第1488580号注册商标，生产商为恒生公司，地址为江苏南京溧水经济开发区机场路18号。在“外销产品（原料药产品）”栏目显示“利伐沙班Rivaroxaban API”，注明CAS号为“366789-02-8”。基于前述事实，拜耳公司向南京市知识产权局请求责令恒生公司停止前述许诺销售侵权行为。2020年5月25日，南京市知识产权局作出被诉裁决，认定恒生公司的侵权行为成立，责令恒生公司立即删除官方网站上关于利伐沙班原料药及利伐沙班片的宣传信息，停止许诺销售利伐沙班原料药及利伐沙班片。恒生公司不服行政裁决，遂提起诉讼。
在行政诉讼过程中，各方争议焦点在于：恒生公司的行为是否构成许诺销售；恒生公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定之情形。
恒生公司辩称：药品是特殊商品，恒生公司的利伐沙班原料药和药片，由于没有批准文号，根本不会有买家，而且只要卖出去就是生产、销售假药。涉案产品并未处于可以销售的状态，其没有对涉案产品标注价格和供货量，其行为属于定向投送，其宣传涉案产品的目的不是销售，没有销售涉案产品的意思表示，因此不构成许诺销售侵权行为。
并且，恒生公司的产品宣传对象是准备申报注册利伐沙班新药的企业，是专门为其提供行政审批所需要的信息而进行的许诺销售，符合专利法第六十九条第五项规定的例外情形。该条规定是为了方便仿制药在专利权到期后及早上市，降低医疗费用，既然已经规定允许为其制造、进口，也没有限定必须是免费的，那么也应当允许“许诺销售为其制造、进口”。如果不通过涉案宣传行为，恒生公司无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业，以及为了获得行政审批需要的信息具体需要多少产品，因此该条规定“为提供行政审批所需要的信息”和“专门为其”所限制的对象、产品品种数量，只能在后续的制造或进口行为中判定，而不宜用来要求广告宣传。由于专利法对药品和医疗器械行政审批的规定并不明确，也没有司法解释予以明确，造成包括恒生公司在内的制药行业的普遍困扰，恒生公司希望通过这一诉讼，能够获得明确的司法判决指引。
对此，二审最高人民法院知识产权法庭审理后，针对前述案件争议焦点梳理裁判观点如下：
（一）被诉裁决认定恒生公司实施了许诺销售行为是否正确
根据专利法第十一条第一款规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
恒生公司上诉主张涉案产品并未处于可以销售的状态，其没有对涉案产品标注价格和供货量，其行为属于定向投送，其宣传涉案产品的目的不是销售，没有销售涉案产品的意思表示，因此不构成许诺销售侵权行为。
对此，二审法院认为，首先，恒生公司对于许诺销售侵权行为的法律理解存在错误。第一，许诺销售行为既可以针对特定对象，又可以针对不特定对象。根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十八条的规定，专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。将产品通过陈列或演示、列入销售征订单、列入推销广告或者以任何口头、书面或其他方式向特定或不特定对象明确表示销售意愿的行为即构成许诺销售。许诺销售既可以面向特定对象，也可以面向不特定对象，针对特定对象作出销售商品意思表示的定向投送亦属于许诺销售。第二，许诺销售行为既可以是提出要约，也可以是提出要约邀请。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第十九条的规定，产品买卖合同依法成立的，人民法院应当认定属于专利法第十一条规定的销售。许诺销售行为的目的指向销售行为，是一种法定的、独立的侵权行为方式，其民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。许诺销售在性质上系销售者的单方意思表示，并非以产品处于能够销售的状态为基础，只要存在明确表示销售意愿的行为即可认定为许诺销售。当双方达成合意时，即不再属于许诺销售的范畴，而是属于销售。因此，当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。
其次，恒生公司销售涉案产品的意思表示明确、具体，其关于并无销售涉案产品意思表示的上诉主张与事实不符。第一，根据审理查明的事实，恒生公司在其官网“外销产品（制剂产品）”“外销产品（原料药产品）”栏目分别展示“利伐沙班片Rivaroxaban Tablets”“利伐沙班Rivaroxaban API”，在其官网“产品中心”栏目展示“利伐沙班片Rivaroxaban Tablets”，产品包装上印制标注恒生公司注册商标。恒生公司和生命能公司参加“第十八届世界制药原料药中国展”，展板上有恒生公司和生命能公司的注册商标，展示有“Rivaroxaban API”（利伐沙班原料药）并配有包装瓶图片，展示有“Rivaroxaban Tablets”（利伐沙班片）并配有包装盒及包装瓶图片，标注产品规格为10mg。根据《中华人民共和国商标法》的规定，商标作为区别商品和服务来源的重要标志，商标使用人对其使用商标的商品质量负责。恒生公司将其公司的注册商标使用在涉案产品的包装盒上，其使用商标的行为本身明确指示了商品的来源为恒生公司。从恒生公司对商标的使用目的可知，其通过使用商标，使他人了解涉案产品来源于恒生公司。对于浏览恒生公司官网以及参加展会的不特定对象而言，恒生公司通过在官网、展会上展示印有其注册商标的涉案产品图片等行为，传递了销售涉案产品的信息，其销售涉案产品的意思表示是明确、具体的。第二，本案没有证据证明恒生公司的宣传行为针对的是特定对象，且如上所述，针对特定对象作出销售意思表示的定向投送亦属于许诺销售。恒生公司在网站和展会上宣传展示的涉案产品面向不特定对象，虽然不具备合同的必备条款，仍属于许诺销售行为。恒生公司是否有实际的销售行为，销售行为是否违反了药品管理的法律规定，均不影响其构成许诺销售侵权行为的事实。至于恒生公司在其官网展示的“利伐沙班片”下方标注了原研药公司及原研商品，在展会展板下方标注“根据《美国联邦法规》(CFR)第35篇第271（e）（1）小节的规定，受专利法保护的产品可用于研究和开发用途”的行为，属于针对涉案产品所进行的说明，其实质是服务于通过恒生公司许诺销售了解到涉案产品的他人购买该产品，同样不影响其构成许诺销售侵权行为的事实。
综上，恒生公司未经专利权人拜耳公司的许可，通过网站、展会向不特定对象作出销售涉案产品的意思表示，且涉案产品落入本专利权保护范围，被诉裁决和一审判决关于恒生公司实施了许诺销售侵权行为的事实认定以及法律适用正确，二审法院予以维持。
（二）恒生公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的例外情形
根据专利法第六十九条第五项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。
恒生公司上诉主张涉案行为属于专利法第六十九条第五项规定的药品和医疗器械行政审批例外情形，依法不构成侵权行为。
对此，二审法院认为，我国法律对药品和医疗器械规定了严格的行政审批制度，生产厂商为了获得行政审批需要的数据和其他信息，需要进行长时间的大量研究、分析和临床实验等活动。为了在专利权保护期届满后及时推出仿制药品和医疗器械，保障社会公众及时获得价格低廉的药品和医疗器械，同时避免客观上延长专利权的保护期限，2008年修正的专利法在第六十九条第五项增加了关于仿制药品和医疗器械不视为侵犯专利权的规定。根据该项规定，为提供行政审批所需要的信息，在专利保护期内制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为以及在专利保护期内专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，不视为侵犯专利权。专利法的立法目的是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。合法的专利权利保护是原则，法定不侵权的规定是例外。因此，在适用专利法第六十九条第五项时应当进行严格解释而非宽泛解释，依法从抗辩主体及其具体行为等方面进行分析认定。
首先，关于药品和医疗器械行政审批例外条款的抗辩主体及其条件。药品和医疗器械行政审批例外条款包含两种类型的主体，一是为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人，二是为该行为人专门实施专利的行为人。前一主体系为自己申请行政审批，后一主体系为帮助前一主体申请行政审批，后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应以前一主体的实际存在为前提和条件。恒生公司称其在官网和展会宣传涉案产品，受众对象是准备申请注册利伐沙班产品的企业，据此主张其属于合法的抗辩主体。经审查，恒生公司没有提交存在某个生产利伐沙班药品的行政审批申请人的证据。恒生公司客观上通过官网和展会宣传作出了向不特定对象销售涉案产品的意思表示，没有事实表明其仅向准备申请注册利伐沙班产品的特定企业进行了宣传。恒生公司自己也非申请利伐沙班药品需要进行行政审批的主体。因此恒生公司不符合药品和医疗器械行政审批例外抗辩的主体条件。
其次，关于药品和医疗器械行政审批例外的行为范围。药品和医疗器械行政审批例外条款所调整的行为是，为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施“制造、进口”行为，均不包括许诺销售行为。本案中，恒生公司实施的行为是向不特定对象许诺销售涉案产品，系以销售为目的而非以获取行政审批所需的信息为目的，超出了药品和医疗器械行政审批例外所规定的后一主体可以实施的“制造、进口”行为范围。恒生公司以如果不通过涉案宣传行为，就无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业的辩解，既与法律明文规定不符，又实际上不合法地压缩了专利权人在专利保护期内的合法利益空间。在药品专利权存续期间，未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人购买专利产品等后果，实质上削弱对专利权人合法权益的保护。被诉裁决和一审判决认定恒生公司的许诺销售行为不属于药品和医疗器械行政审批例外规定的侵权行为例外，二审法院予以维持。
1.被诉侵权人销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可以认定其存在专利法所规定的许诺销售行为；该意思表示缺少有关价格、供货量以及产品批号等可能影响合同成立的内容，并不影响对许诺销售行为的认定。
2. 专利法关于药品和医疗器械行政审批的侵权例外仅适用于为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人以及为前述行为人获得行政审批而实施专利的行为人。后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应当以前一主体的实际存在为前提和条件。后一主体针对不确定的第三人而非实际存在且已与其建立特定交易联系的前一主体许诺销售专利产品的，不具备适用药品和医疗器械行政审批侵权例外的前提和条件。
针对本案，最高院再次对专利侵权行为中的“许诺销售”行为作出解释，将许诺销售的定义明确为要约和要约邀请，只要做出了销售某商品的意愿，即便不存在可销售的产品实物、也不清楚相关产品的具体售价和可供货量等信息，也可以被认定为专利法意义上的许诺销售行为。特别是在药品这一特殊领域更加需要留意，特定药品名称一般具有明确的指向性，某一特定化学结构式的药品大多数情况下是具有明确的商品名称的。在药品专利有效期内，即便仅使用具有特定指向性的具体专利药品名称进行宣传，也会被认定为许诺销售侵权。
在本案中，另一个值得借鉴的裁判思路是最高院对专利法规定的“药物和医疗器械行政审批”的例外条款的把握。专利法2008年修改后第一次加入专利法第六十九条第五项，明确了为提供行政审批所需要的信息，制造、销售、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不构成侵权。对于该法条的适用上，最高院采取了严格把握的态度。最高人民法院知识产权法庭在其官方网站刊登文章指出：“适用专利法关于药品和医疗器械行政审批例外的规定时，要注意平衡专利权人和仿制药企之间的利益，既要保障社会公众在专利权届满后及时获得价格低廉的药品和医疗器械，也要避免削弱对专利权人合法权益的保护。同时强调，专利法对于合法的权利保护是原则，法定不侵权的规定是例外，例外必须严格解释”[1]。
一方面，对于该法条适用的主体最高院认为有两种，一是为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人，二是为该行为人专门实施专利的行为人。前述认定，实际上是对“为提供行政审批所需要的信息”做出了严格解释，要求行政审批程序必须切实存在才能够符合专利法第六十九条第五项的适用条件。
另一方面，最高院明确了在药品审批例外条款的适用上，不包括药品的许诺销售行为。也就是说，专利期限内药企进行仿制药行政审批，若需要进行相应的宣发，需要严格注意宣传措辞，如果表露任何“销售意愿”则构成专利法意义上的许诺销售，会被认定为许诺销售侵权。
执笔人：李立润，陈亚萍
责编负责人：陈亚萍，成员：李立润
案例来源：（2021）最高法知行终451号行政判决书
文章属性：原创
参考文献：
[1]许诺销售不属于专利法规定的药品和医疗器械行政审批例外范围, 罗霞 徐世超 , 最高人民法院知识产权法庭, https://ipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-2004.html
实务小知识：关于药品类专利小知识
1、【法条规定】中华人民共和国专利法（2020修正）
第四十二条第三款
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
第七十五条第四、五款 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：
（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；
（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
第七十六条 药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
2、【药品类专利授权问题】对于涉及药品的发明创造而言，在其符合专利法中规定的授权条件的前提下，即可授予专利权，无须另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定。
3、【药品类制备方法可推定备案工艺为其技术方案】药品制备方法专利侵权纠纷中，在无其他相反证据情形下，应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺；有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的，应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据，依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。
参考文献：
1.《最高人民法院关于发布第16批指导性案例的通知》
2.《最高人民法院司法观点集成（新编版)·知识产权卷I》