本案是一起发明专利权无效行政纠纷案，案号是（2019）最高法知行终235号。涉案专利的专利号为ZL 201110029600.7、名称为“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”。
本案的争议焦点在于，附件13（EP0498361A2）是否可以作为最接近的现有技术、以及基于附件13作为最接近的现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期。
本案专利权人诺华公司认为，作为创造性判断起点的最接近现有技术应当是能使本领域技术人员对于得到专利技术方案有一定合理成功预期的现有技术，即“有前景”的技术方案；基于AII拮抗剂和NEP抑制剂药物机理和生理作用的相反性和复杂性、附件13本身对AII拮抗剂和NEP抑制剂联合用药效果不可预期性的记载、AII拮抗剂和NEP抑制剂具体组合不具备降血压效果的数据等因素，本领域技术人员面对附件13难以理性预期具体的AII拮抗剂和具体的NEP抑制剂的组合具有降血压作用；原审判决和被诉决定未考虑合理成功预期，将附件13作为评价本专利创造性的最接近现有技术，缺乏依据。
对此，最高人民法院知识产权法庭审查后认为，在“问题-解决方案”范式下，“三步法”是专利审查实践中普遍适用的创造性判断方法。确定“最接近现有技术”是通过“三步法”还原发明创造场景和过程时拟制的发明起点，是“三步法”的“第一步”。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，通常并非“三步法”中“第一步”确定最接近现有技术资格的要件因素，其更适合在创造性判断“三步法”中“第三步”即基于最接近现有技术和客观需要解决的技术问题判断发明创造是否显而易见时予以考虑。故此，诺华公司关于原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑合理成功预期的主张，实际涉及两个不同层面的问题：一是附件13是否可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术，二是本领域技术人员基于附件13是否具有获得本专利技术方案的合理成功预期及其对本专利创造性判断的影响。
1.关于附件13是否可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术的问题
原则上，选取最接近现有技术的核心考虑因素是，该现有技术与发明创造是否针对相同或者近似的技术问题、拥有相同或者近似的技术目标。在此基础上，进一步的优选考虑因素是，该现有技术与发明创造的技术方案是否足够接近。
对于申请保护的发明创造而言，即便选择了与其具有相同技术问题、技术目标且技术方案足够接近的现有技术作为最接近现有技术，本领域技术人员仍然可能基于申请日或者优先权日的技术认知或者研发条件局限等，不具有获得发明创造的合理成功预期，进而难以产生将其他现有技术或者公知常识与该最接近现有技术结合获得发明创造技术方案的动机，但这并不影响该最接近现有技术作为拟制的发明起点的资格。当然，如果所谓最接近的现有技术明显不具有可行性，本领域技术人员通常不会基于该不具有可行性的现有技术研发完成发明创造，故该不具有可行性的现有技术原则上不适宜作为评价专利创造性的最接近现有技术。
本案中，诺华公司以药物作用机理复杂、存在无法实现技术效果的具体实施例等为由，主张本领域技术人员不具有基于附件13获得本专利技术方案的合理成功预期，进而主张附件13不构成适格的最接近现有技术。二审法院认为，上述理由本质上是以本领域技术人员存在认知局限为由，主张缺乏合理的成功预期。如前所述，本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，原则上并非判断某一现有技术是否具备作为创造性评价中最接近现有技术的考虑因素，该因素更适宜在“三步法”的第三步中予以考虑。诺华公司基于上述理由否定附件13最接近现有技术资格的主张缺乏依据，二审法院不予支持。
诺华公司还主张，因附件13承认AII拮抗剂和NEP抑制剂药物作用机理的不可预测性，且未提供任何结论，故其属于明显不具有可行性的现有技术，不能作为最接近现有技术。二审法院认为，首先，附件13记载，“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期”。根据该记载，不可预期的内容是药物组合“提高的效果”即协同效果，而非本专利实际要解决的技术问题即药物组合治疗高血压的效果。其次，附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案，且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息，对于有关药物组合的药用功能给出了明确结论。因此，本领域技术人员并不会仅仅因为“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期”这一记载即认为附件13明显不具有可行性。故此，诺华公司关于因附件13属于明显不具有可行性的现有技术而不能作为最接近现有技术的主张，亦缺乏依据，二审法院不予支持。
2.关于本领域技术人员基于附件13是否具有获得本专利技术方案的合理成功预期及其对本专利创造性判断的影响的问题
在最接近的现有技术已经公开了两类已知化合物组合的药用功能的前提下，本专利实际上是研发一种具体的具有药用效果的组合物。此时，对于具体化合物组合的药用效果“合理的成功预期”是判断“结合启示”的重要考虑因素。如果本领域技术人员对于具体化合物组合的药用效果没有“合理的成功预期”，专利申请人仍然作出了尝试，并获得了相应的具有药用功能的具体组合物技术方案，那么该具体药用组合物技术方案通常会被认定为具有创造性。如果本领域技术人员对于该具体化合物组合的药用效果具有“合理的成功预期”，此时只有在验证具体的具有药用效果的组合物需要付出创造性劳动，或者取得了预料不到的技术效果的情况下，该具体的药用组合物技术方案才会被认为具备创造性。
应予说明的是，对于“合理的成功预期”的判断，至少应当注意以下两个问题：一是“合理的成功预期”系本领域技术人员在本专利申请日或者优先权日，基于其技术认知和本领域普遍实验条件，对从现有技术出发得到专利技术方案的成功可能性的客观评估和理性预测，其不取决于专利申请人的主观意愿。二是“合理的成功预期”仅要求达到本领域技术人员认为有“尝试的必要”的程度，而无需具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。具有“合理的成功预期”通常不以实施预期的尝试必然或者高度可能实现技术目标或者解决技术问题为前提，仅要求本领域技术人员综合考虑具体领域的现有技术状况、技术演进特点、创新模式及条件、平均创新成本、整体创新成功率等因素后，仍然不会放弃该种尝试即可。
诺华公司主张，本领域技术人员对本专利技术方案即使用缬沙坦和沙库巴曲的组合治疗高血压，不具有合理的成功预期，主要基于以下理由：AII拮抗剂和NEP抑制剂显示出相反且复杂的生理作用；最接近现有技术承认AII拮抗剂和NEP抑制剂作用机理的不可预测性，并且没有提供任何结论；AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合中存在无法实现降血压效果的“坏点”。二审法院认为，附件13作为最接近的现有技术，公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案，且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息，其为本领域技术人员选择具体的AII拮抗剂和具体的NEP抑制剂以治疗高血压提供了明确的技术启示。在附件13对于类型化药物组合的药用功能已有明确指引，具体的药物组合又存在其他选择的情况下，即便具备有关药用功能的具体药物组合研发不具有“成功的确定性”，其亦不足以证明本领域技术人员会放弃基于附件13研发具有降血压功能的具体AII拮抗剂和具体NEP抑制剂的组合，不足以否定本领域技术人员的“合理的成功预期”。原审判决认定本专利不具备创造性并无不当。诺华公司的相关主张缺乏依据，二审法院不予支持。
1. 选取最接近现有技术的核心考虑因素是，该现有技术与发明创造是否针对相同或者近似的技术问题、拥有相同或者近似的技术目标；优选考虑因素是，该现有技术与发明创造的技术方案是否足够接近。关于技术方案是否接近的判断，一般可以考虑发明构思、技术手段等因素。其中技术手段的近似度可以主要考虑现有技术公开技术特征的数量。本领域技术人员基于特定现有技术方案是否具有获得发明创造的合理成功预期，通常并非确定本专利最接近现有技术的要件因素或者优选因素。
2. “合理的成功预期”可以作为判断发明创造是否显而易见时的考虑因素。综合考虑专利申请日的现有技术状况、技术演进特点、创新模式及条件、平均创新成本、整体创新成功率等，本领域技术人员有动机尝试从最接近现有技术出发并合理预期能够获得专利技术方案的，可以认定该专利技术方案不具备创造性。“合理的成功预期”仅要求达到对于本领域技术人员而言有“尝试的必要”的程度，不需要具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。
一、关于最接近的现有技术
在《审查指南》中给出的定义如下：“最接近的现有技术，是指现有技术中与要求保护的发明最密切相关的一个技术方案，它是判断发明是否具有突出的实质性特点的基础。最接近的现有技术，例如可以是，与要求保护的发明技术领域相同，所要解决的技术问题、技术效果或者用途最接近和／或公开了发明的技术特征最多的现有技术，或者虽然与要求保护的发明技术领域不同，但能够实现发明的功能，并且公开发明的技术特征最多的现有技术。应当注意的是，在确定最接近的现有技术时，应首先考虑技术领域相同或相近的现有技术。”在《审查指南》中，对于“最接近的现有技术”的确定并无强制性的要求，定义中要求选择“现有技术中与要求保护的发明最密切相关的一个技术方案”，“最密切相关”本质上是一种主观的判断，在该定义后续的举例中，从技术领域和技术方案两个角度进行了列举，并且要求优先考虑技术领域相同或相近的现有技术。但不管是从技术领域相同、或者从技术方案实现功能相同的角度考虑，另一个不可绕开的关注点在于“公开发明的技术特征最多的现有技术”。
从《审查指南》的前述规定看，最接近的现有技术的确定本质上是在找与目标专利技术方案具有最多共有技术特征的技术方案，从而为后续创造性评价中区别技术特征的确定、区别技术特征是否被公开或被给出技术启示的评价带来便利。选择合适的最接近的现有技术，能够显著提高目标专利创造性评价的效率及准确性。
对于本案中，诺华公司提出的“将附件13作为评价本专利创造性的最接近现有技术，缺乏依据”的观点，笔者认为，从《审查指南》的规定看，并没有规定哪些现有技术必然不能够成为目标专利的最接近的现有技术。诺华公司在论证前述观点所提及的“对现有技术的改进具有不可预测性、明显不具有可行性”、以及“合理成功预期”的观点论证过程，本质上是在强调最接近的现有技术所给出的技术启示，会给本领域的技术人员带来一定的技术障碍或者一定程度的技术偏见。正如最高人民法院所说，此为创造性评价“三步法”中第三步“判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见”需要着重考虑的问题，并不能够从根本上阻碍无效宣告请求人自由选择其认为合适的最接近的现有技术。
二、关于“合理成功预期”对于创造性评价的影响
“合理成功预期”在《审查指南》中并未提及这样的概念，与这个概念表述相关联的可能是改进的结合动机、技术启示、技术障碍等概念。
诺华公司认为，附件13给出了如下技术启示：AII拮抗剂和NEP抑制剂显示出相反且复杂的生理作用；最接近现有技术承认AII拮抗剂和NEP抑制剂作用机理的不可预测性，并且没有提供任何结论；AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合中存在无法实现降血压效果的“坏点”。进而，本领域的技术人员基于附件13所给出的技术启示，没有动机采用AII拮抗剂和NEP抑制剂组合实现涉案专利所保护的降压药用途效果。
对此，最高人民法院认为，所谓的“合理成功预期”只要存在可能性，可以通过有限实验验证，对于本领域技术人员认为有“尝试的必要”的程度即可，无需具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。即，成功预期不明确并不构成对本领域技术人员的技术阻碍。
在此，笔者通过另外一个角度尝试进行分析。若诚如诺华公司所述，本领域技术人员对于AII拮抗剂和NEP抑制剂作为降压药用途具有明确且可以置信的“合理成功预期”，本质上这样的现有技术便公开或者隐含公开了涉案专利的所有技术特征，并且也达到了相同或者相近似的技术效果，解决了同样的技术问题，那么这样的现有技术方案很可能直接影响涉案专利的新颖性而非创造性。正是由于“合理成功预期”存在一定的不确定性，才需要进一步讨论将“合理成功预期”明确的这个过程，专利申请人是否付出了创造性劳动，进而确定涉案专利是否具有创造性。另一方面，在本案中即便两种药物制剂组合效果存在不可预测性，其合理成功预期未知，这种情况并未达到给本领域技术人员以相反技术启示的程度，本领域的技术人员并不会因为附件13所给出的教导，而打消本领域技术人员进一步尝试使用AII拮抗剂和NEP抑制剂作为降压药用途的企图，进而也不会因此对本领域的技术人员基于附件13造成一定程度的技术阻碍。笔者认为，“合理成功预期”仅在成功预期明显低到显而易见的程度，相应的对比文件才不具备评价涉案专利创造性的条件，才会对本领域的技术人员对现有技术进行改进造成技术障碍。
执笔人：李立润，陈亚萍
责编负责人：陈亚萍，成员：李立润
案例来源：（2019）最高法知行终235号行政判决书
文章属性：原创
实务小知识：与最接近的现有技术相关的小知识
1. 【欧专局】欧洲专利局判例法中也有记录：作为最接近的现有技术，其通常是披露了与要求保护的发明用于相同目的或者针对相同的对象，以及具有相同的最相关技术特征的现有技术文件，即仅需要做最小的结构性调整。
2. 【最佳起点思路】最接近的现有技术作为还原整个发明的起点，决定了还原过程的走向、顺利程度以及最终能够达到发明创造的终点，这也进一步说明最接近现有技术的选择是从发明整体出发考量和把握，才能选出“最佳起点”。“最佳起点”有可能是直接公开发明构思的现有技术，也有可能不是直接公开发明构思的现有技术，这就要求站位本领域技术人员，从技术领域、技术问题、技术效果、技术特征四个维度统筹考量，回归到发明整体性上，从发明起点到发明过程再到发明终点的整体历程综合考虑，基于改进逻辑的合理性和连贯性确定最佳的发明起点，最终将以最小跨度的改进便可实现本发明的现有技术确定为本申请的最接近的现有技术，这样才更贴近发明人原始的发明创造过程，从而使创造性评价过程更加具有说服力。
3. 【技术领域：专利所属技术领域、相近技术领域、相关技术领域】评价实用新型专利创造性时，一般应当着重比对该实用新型专利所属技术领域的现有技术；但在现有技术已经给出明确技术启示的情况下，也可以考虑相近或者相关技术领域的现有技术；相近技术领域一般指与实用新型专利产品功能以及具体用途相近的领域，相关技术领域一般指实用新型专利与最接近的现有技术的区别技术特征所应用的功能领域。
参考文献：
[1]最高人民法院（2011）知行字第19号驳回再审申请裁定书
[2]温萌.从最佳起点考量最接近现有技术的选取[J].河南科技,2022,41(22):139-142.DOI:10.19968/j.cnki.hnkj.1003-5168.2022.22.030.